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北京高博医院临床试验汇总（2025年2月14日）
北京高博医院作为一家研究型医院，致力于解决疑难重症问题，并将“研究”与“临床”两大功能紧密结合，打造了一支专业化的临床试验机构团队。以顶尖研究者（PI）为核心，专职研究团队为支撑，共同致力于开展符合国际标准的临床试验。 目前，北京高博医院正在进行一系列临床试验项目，重点关注消化系统肿瘤和血液系统肿瘤领域。如果您感兴趣入组可添加对应的研究医生评估是否符合入组条件。 消化肿瘤科临床试验招募 临床试验：一项“ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的I期剂量递增及在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究”。 入组标准： 年龄18~75岁，性别不限；经组织病理学或细胞学证实的晚期神经内分泌癌患者，不包括小细胞肺癌、复合型小细胞肺癌和混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤患者；既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展的晚期神经内分泌癌患者。 临床试验：一项评价靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液(OriC902)治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌(HCC)受试者的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究。 入组标准：根据原发性肝癌诊疗指南（2024年版），确诊为HCC；距签署预筛选知情同意书1年以内的肝肿瘤组织或肝外转移部位的标本经免疫组化检测GPC3在至少5%（剂量递增阶段）或10%（剂量扩展阶段）的肿瘤细胞为1+及以上的阳性；不适合局部治疗或经局部治疗后复发且无法根治的BCLCB期HCC或BCLCC期HCC；经标准治疗失败（包括但不限于靶向治疗、免疫治疗或化疗），治疗失败需经影像学检查确定为疾病进展；Child-PughA或B7，且无肝性脑病；根据RECIST1.1，受试者至少有一个可测量病灶，CT或MRI影像评估基线期最长直径必须≥10mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥15mm）。 临床试验：一项开放、多中心、Ib期临床研究，评价CT041自体CAR-T细胞注射液用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的安全性、有效性与细胞代谢动力学研究。 入组标准：病理确诊为胃/胃食管结合部(G/GEJ)腺癌;肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)染色为CLDN18.2阳性，定义为至少70%的肿4瘤细胞中CLDN18.2染色强度>1+；已接受D2胃根治性切除术并达到R0切除；根据AJCC第8版TNM分期，病理分期为(y)pT4aN+M0或(y)pT4bNanyM0；根据诊疗指南已接受完整周期的标准术后辅助化疗；无G/GEJ腺癌疾病复发及转移证据。 临床试验：一项在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）Ⅲ期随机对照临床研究。 入组标准：性别不限，≥18岁，经组织学或细胞学检查确诊的既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者；血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；未患或无间质性肺疾病（ILD）病史、无并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损、无严重心脏功能异常、无严重心脏病史、自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植。 临床试验：一项评价BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究。 入组标准：年龄18-75周岁（包括边界值），男女不限，体重≥40kg，且BMI≥17；经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗联合免疫靶向治疗（包括靶向PD-1、靶向PD-L1或PD-1/PD-L1双靶向药物）的一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗；具有适当的骨髓功能和肝肾功能。 临床试验：比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的Ⅲ期临床研究。 入组标准：年龄≥18周岁；经中心实验室组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）不可切除的局部进展期或转移性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs），且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者；具有充分的器官功能：包括骨髓、肝功能、肾功能、凝血功能；左心室射血分数（LVEF）≥50%；血清白蛋白>3.0g/dL。 临床试验：评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。 入组标准：男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；经组织病理学确诊为胃及胃食管交接处（GEJ）腺癌，且经影像学证实为晚期复发性或转移性（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）；经研究者判断目前情况适用化疗或化疗联合PD-1抑制剂治疗，且不适合使用抗HER2治疗；根据RECIST1.1，经研究者评估至少有1个可测量病灶。 临床试验：一项M108单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究。 入组标准：晚期胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗（对于既往接受新辅助/辅助化疗，请向联系人进行咨询）；能提供一定数量的供存档肿瘤病理组织切片或新鲜病理组织进行检测;无明显的器质性疾病。 如您有意愿参与消化肿瘤科临床试验，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，欢迎您的报名与参与。 淋巴瘤骨髓瘤科临床试验招募 临床试验：一项评价LCAR-M61S和LCAR-M61D细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究。 入组标准：年龄≥18岁；根据国际骨髓瘤工作组的诊断标准有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料；筛选时由研究医生判断存在可测量病灶；接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂（除外沙利度胺）治疗；既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，每线治疗至少有1个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展。 临床试验：一项评价抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/Ⅱ期临床研究。 入组标准：年龄≥18周岁，性别不限；经细胞学或组织学确诊为CD19或CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤，包括：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、3b级的滤泡性淋巴瘤；参照2014版Lugano治疗反应标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶可测量病灶；无艾滋、乙肝、丙肝、梅毒感染。 临床试验：一项探索RJMTy19注射液（同种异体CD19-CAR-DNT细胞）治疗二线及以上治疗失败后的复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究。 入组标准：年龄18-75岁（含临界值），性别不限；根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括病理证实：弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型、组织病理分级为3b级滤泡淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤；存在可测量病灶；具有合适的器官功能支持。 临床试验：一项评价CD19CAR-γδT细胞注射液治疗复发/难治性自身免疫疾病的安全性和药效学的开放性临床研究。 入组标准：年龄18至65岁之间（含18和65岁）；满足：复发难治性系统性红斑狼疮、复发难治性系统性硬化症、复发难治性ANCA相关性血管炎其中的一种疾病诊断；3个月内没有参加过其他临床研究；有足够的器官功能储备。 临床试验：评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究。 入组标准：年龄≥18岁，性别不限；根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的：弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL,NOS）、滤泡淋巴瘤（FL）、滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等；复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗；具有合适的器官功能，相关实验室检查符合入选要求。 临床试验：评价特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（R/RSLE）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性临床研究。 入组标准：年龄18至65岁之间（含18和65岁），男女不限；满足活动性复发/难治性系统性红斑狼疮的诊断；筛选时抗核抗体阳性，和/或抗DS-DNA抗体阳性，和/或抗SMITH抗体阳性；有足够的器官功能储备。 临床试验：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究。 入组标准：年龄>18岁，性别不限；经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤（多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征）患者；多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤至少有一处可测量病灶；有充分的器官功能支持。 临床试验：评价靶向CD19/CD20双靶点的通用型LUCAR-G39P细胞制剂，治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究。 入组标准：年龄≥18-75岁(包含临界值)；组织学证实的大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，向弥漫大B细胞淋巴瘤组织学转化的惰性淋巴瘤：CD19和/或CD20阳性；适龄女性血妊娠试验阴性，在完成研究治疗后，具有生育能力的受试者必须使用有效的避孕措施≥12个月。 临床试验：开展靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的多中心临床研究。 入组标准：年龄18-75岁；具有可测量病变的多发性骨髓瘤，既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同药物机制且失败；具有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者愿意在试验期间至研究药物使用后2年内采取有效的避孕措施；能够遵循研究要求进行随访，并配合研究医生或护士进行用药和采血、采骨髓等。 如您有意愿参与淋巴瘤骨髓瘤科临床试验，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，欢迎您的报名与参与。
2025-2-21 
北京高博医院临床试验汇总（11月）
北京高博医院，作为全国首家国际研究型医院，致力于解决疑难重症问题，并将“研究”与“临床”两大功能紧密结合，打造了一支专业化的临床试验机构团队。以顶尖研究者（PI）为核心，专职研究团队为支撑，共同致力于开展符合国际标准的临床试验。 目前，北京高博医院正在进行一系列临床试验项目，重点关注消化系统肿瘤和血液系统肿瘤领域。如果您感兴趣入组可添加对应的研究医生评估是否符合入组条件。 消化肿瘤科临床试验招募 1. 临床试验：比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽在成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的Ⅲ期临床研究。招募患者：经中心实验室组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）不可切除的局部进展期或转移性的胃肠胰神经内分泌瘤，且既往经过标准剂量生长抑素类似物治疗进展者。 2. 临床试验：评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂及卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。招募患者：经组织病理学确诊为胃及胃食管交接处(GEJ)腺癌，且经影像学证实为晚期复发性或转移性患者。 3. 临床试验：一项M108单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究。招募患者：晚期胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗患者。 4. 临床试验：评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。招募患者：在Ⅱ期研究阶段，将纳入经组织学和/或细胞学确诊的、不可切除的局部晚期或转移性肺外NEC患者。 如您有意愿参与消化肿瘤科临床试验，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，欢迎您的报名与参与。 消化肿瘤科研究医生，添加研究医生微信，进行初步审核。 淋巴瘤骨髓瘤科临床试验招募 1. 临床试验：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究。招募患者：经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤(多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征)患者。 2. 临床试验：评价靶向CD19/CD20双靶点的通用型LUCAR-G39P细胞制剂，治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究。招募患者：组织学证实的大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、向弥漫大B细胞淋巴瘤组织学转化的惰性淋巴瘤患者。 3. 临床试验：开展靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的多中心临床研究。招募患者：具有可测量病变的多发性骨髓瘤，既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同药物机制且失败患者。 如您有意愿参与淋巴瘤骨髓瘤科临床试验，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，欢迎您的报名与参与。 淋巴瘤骨髓瘤科研究医生，添加研究医生微信，进行初步审核。
2024-12-5-
临床试验｜晚期胃或胃食管交界处腺癌患者，临床试验招募
我院正在开展一项M108单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究。 试验药物 试验药物为M108单抗注射液。M108单抗注射液是一种用于抗肿瘤治疗的药物。它可以识别肿瘤癌细胞表面的特异性分子，介导自身免疫细胞对癌细胞进行杀伤，从而抑制肿瘤的恶化及进展。 试验将根据您的癌种给予您不同的治疗方式：试验组：M108单抗注射液+卡培他滨+奥沙利铂对照组：安慰剂注射液+卡培他滨+奥沙利铂 参加本研究的主要入组标准 年龄18-75周岁（含边界） 晚期胃或胃食管交界处腺癌，未经全身治疗（对于既往接受新辅助/辅助化疗，请向联系人进行咨询） 能提供一定数量的供存档肿瘤病理组织切片或新鲜病理组织进行检测 无明显的器质性疾病（如不确认可向联系人进行咨询） 注意：您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。 联系我们 如果您有意向参加该项研究，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。欢迎您的报名与参与。 添加研究医生微信进行初步审核行初步审核专家介绍
2024-11-15 -
临床试验｜B细胞非霍奇金淋巴瘤患者临床试验招募
淋巴瘤患者自体CAR-T治疗后复发是目前临床面临的巨大挑战。现有综合临床数据表明：双靶向CAR-T较单靶向CAR-T能够取得更长的无进展生存期（PFS），有效延缓或减少复发。截至目前，双靶点CAR-T治疗复发难治性血液病的临床研究已取得重大进展，同时靶向CD19/CD20、CD19/CD22、CD19/BCMA或BCMA/CS1的双靶向CAR-T在通过临床前研究证实具有强大的抗肿瘤活性后已进入临床试验阶段，多靶点CAR-T可能成为未来细胞免疫治疗领域研究的趋势。 北京高博医院正在开展“一项评价靶向CD19/CD20双靶点的通用型LUCAR-G39P细胞制剂，治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的1期临床研究”已获得伦理委员会批准，B细胞非霍奇金淋巴瘤患者招募进行中。 入组条件 如果您符合下述条件，即可与我们联系:1.年龄≥18-75岁（包含临界值）；2.ECOG评分0-1分:（生活可自理即可）；3.组织学证实的大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、向弥漫大B细胞淋巴瘤组织学转化的惰性淋巴瘤；4.CD19和/或CD20阳性；5.适龄女性血妊娠试验阴性。注:以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生确定，并以相关检查结果为准 联系我们 参加研究的受试者有可能从研究治疗中获益，同时也会有一定的风险。本研究将为您提供研究药物和研究相关检查，并有一定的交通费补助。如果您想了解本研究的详细信息，可以联系我们，欢迎您的报名与参与。 添加研究医生微信，进行初步审核 专家介绍
2024-11-15 -
临床试验丨晚期神经内分泌癌（NEC）患者临床试验招募
我院正在开展一项由南京维立志博生物科技有限公司发起的“评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究（方案编号：LBL-024-CN002）”。试验药物该研究药物名称为注射用LBL-024，是南京维立志博生物科技有限公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体。研究目的为评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的安全性、耐受性及有效性。全国将有约20家三甲医院共同参与此项研究，约68名患者（具体样本量以实际为准）将参与到此研究中。该研究已获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会批准。参加本研究的主要入组标准1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2.年龄在签署知情同意书时需位于18~75周岁之间（包含边界值）；3.在II期研究阶段，将纳入经组织学和/或细胞学确诊的、不可切除的局部晚期或转移性肺外NEC患者；4.既往未接受过针对晚期NEC的系统治疗；如果接受过新辅助或辅助治疗，出现复发或转移距离末次给药后超过6个月的患者可以入组（既往接受过抗PD(L)-1抗体治疗的患者除外）；5.同意提供存档组织或新鲜活检肿瘤组织样本用于生物标志物的检测。注意：您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。联系我们如果您有意向参加该项研究，请与我们联系，由研究医生初步判断您是否符合本研究的入组要求。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。欢迎您的报名与参与。添加研究医生微信，进行初步审核专家介绍
2024-10-11
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